Evaluasi Dan Pengambilan Keputusan


a. Pengukuran Kinerja Organisasi

Setelah anggaran dilaksanakan, tahap selanjutnya adalah pengukuran kinerja untuk menilai prestasi unit organisasi. Pengukuran kinerja sangat penting untuk menilai akuntabilitas organisasi dalam mewujudkan pelayanan publik yang lebih baik.

Akuntabilitas bukan hanya menilai kemampuan bagaimana anggaran dibelanjakan namun meliputi kemampuan bagaimana anggaran publik tersebut dibelanjakan secara ekonomis, efisien dan efektif.

Sistem pengukuran kinerja sektor publik adalah suatu sistem yang bertujuan untuk membantu pimpinan organisasi menilai pencapaian suatu strategi melalui alat ukur finansial dan non finansial.(Mardiasmo tahun 2005)

Sistem pengukuran kinerja dapat dijadikan sebagai alat pengendalian organisasi karena pengukuran kinerja diperkuat dengan penetapan reward and funishment system.

Pengukuran kinerja organisasi sektor publik dilakukan untuk memenuhi beberapa tujuan anatara lain: Pengukuran kinerja sektor publik dimaksudkan untuk membantu memperbaiki kinerja pemerintah.

Ukuran Kinerja dimaksudkan untuk dapat membantu pemerintah berfokus pada tujuan dan sasaran program unit kerja, sehingga akan meningkatkan efisiensi dan efektivitas organisasi dalam memberikan pelayanan publik.

Pengukuran kinerja sektor publik digunakan untuk pengalokasian sumber daya dan pembuatan keputusan. Pengukuran Kinerja sektor publik dimaksudkan untuk mewujudkan pertanggungjawaban publik dan memperbaiki komunikasi kelembagaan.

b. Laporan Keuangan



Laporan keuangan organisasi sektor publik merupakan komponen penting untuk menciptakan akuntabilitas sektor publik. Gencarnya tuntutan terhadap pelaksanaan akuntabilitas publik menimbulkan implikasi bagi manajemen sektor publik untuk memberikan informasi kepada publik. Salah satu informasi yang diberikan adalah informasi akuntansi yang berupa laporan keuangan. (Mardiasmo tahun 2005)


Organisasi sektor publik dituntut untuk dapat membuat laporan keuangan eksternal yang meliputi laporan keuangan formal, seperti Laporan Realisasi Anggaran (LRA), Neraca dan Catatan atas Laporan Keuangan (CaLK) yang dinyatakan dalam ukuran finansial dan non finansial.

Laporan Realisasi Keuangan terdiri dari:

1. Pendapatan negara

2. Belanja Negara

Neraca terdiri dari:



1. Aset



2. Kewajiban



3. Ekuitas Dana


Catatan atas laporan Keuangan (CaLK) terdiri dari:


1. Penjelasan umum

2. Penjelasan atas pos-pos laporan realisasi anggaran

3. Penjelasan atas pos-pos neraca

Laporan keuangan disusun untuk menyediakan informasi yang relavan mengenai posisi keuangan dan seluruh transaksi yang dilakukan oleh suatu entitas pelaporan selama satu periode pelaporan.

Laporan Keuangan terutama digunakan untuk membandingkan realisasi pendapatan belanja, transfer, dan pembiayaan dengan anggaran yang telah ditetapkan, menilai kondisi keuangan, mengevaluasi efektivitas dan efisiensi suatu entitas pelaporan, dan membantu menentukan ketaatannya terhadap peraturan perundang-undangan.

Penyusunan laporan keuangan yang berpedoman pada standar akuntansi pemerintah sesungguhnya dapat digunakan sebagai salah satu cara untuk mewujudkan good governance. Alasannya adalah terpenuhinya tiga elemen good governance yaitu akuntabilitas, transparansi, dan partisipasi.

Pertama, akuntabilitas karena dengan adanya standar, pengungkapan efektivitas dan efisiensi APBN atau APBD menjadi bersifat kredibel dan dapat dipertanggungjawabkan.

Ke dua, transparansi karena dengan adanya standar, BPK menjadi mudah menyingkat tempat-tempat sembunyi korupsi karena mempunyai basis baku, mantap dan komprehensif dalam tugas pemeriksaan keuangan dan audit atas laporan keuangan.

Ke tiga, partisipasi karena dengan adanya standar, rakyat pada tiap daerah melalui DPRD makin mampu mengendalikan keuangan daerahnya karena pemerintah tidak bisa mencatat pemakaian sumber daya sesuai keinginannya.

Sebelum tiga paket UU Keuangan Negara terbit, laporan keuangan yang disyaratkan untuk disampaikan oleh pemerintah kepada DPR atau DPRD adalah Perhitungan Anggaran Negara (PAN) dan Nota PAN atau Perhitungan APBD dan Nota Perhitungan APBD.( Simanjuntak tahun 2005)

Pada level instansi, selain memberikan sumbangan untuk penyusunan PAN atau Nota PAN, setiap instansi menyusun laporan tahunan (annual report). Dalam laporan tahunan, umumnya yang dilaporkan adalah rencana dan realisasi

Daftar Isian Kegiatan (DIK) maupun Daftar Isian Proyek (DIP) baik dalam pengertian kegiatannya maupun dalam jumlah uangnya. Kemudian laporan juga mencakup sumber daya yang dimiliki pada awal tahun, perubahan- perubahan, dan saldo akhir tahun. Sumber daya yang dilaporkan umumnya





meliputi sumber daya manusia, sarana, prasarana maupun perkembangan dalam lingkungan eksternal.

Setelah adanya reformasi keuangan negara, UU 17/2003 tentang Keuangan Negara mensyaratkan penyampaian laporan pertanggungjawaban keuangan pemerintah yang disusun dengan mengikuti standar akuntansi pemerintahan.

Penyampaian laporan keuangan tersebut dalam rangka mewujudkan transparansi dan akuntabilitas pengelolaan keuangan negara. Dalam Pasal 30 disebutkan bahwa laporan keuangan tersebut setidak-tidaknya meliputi Laporan Realisasi APBN, Neraca, Laporan Arus Kas, dan Catatan atas Laporan Keuangan, yang dilampiri dengan laporan keuangan perusahaan negara dan badan lainnya.

Pada Peraturan Pemerintah Nomor 24 tahun 2005 (PP 24/2005) tentang Standar Akuntansi Pemerintahan, selain empat jenis laporan keuangan tersebut (yang disebut dengan laporan keuangan pokok), entitas pelaporan dapat menyajikan Laporan Kinerja Keuangan dan Laporan Perubahan Ekuitas.

Anggaran dapat juga dikatakan sebagai pernyataan mengenai estimasi kinerja yang hendak dicapai selama periode waktu tertentu dalam ukuran financial. Perencanaan anggaran dalam organisasi sector public, terutama pemerintah merupakan sebuah proses yang cukup rumit dan mengandung muatan politis yang cukup signifikan.

Bagi organisasi sector public seperti Departemen Perindustrian, anggaran bukan hanya sebuah rencana tahunan tetapi juga merupakan bentuk akuntabilitas atas pengelolaan dana public yang dibebankan kepadanya.

APA ITU ETNOGRAFI

Etnografi berasal dari kata ethnos, yang artinya adalah “sukubangsa” dan graphein, yang berarti “mengukir, menulis, menggambar”. Jadi etnografi adalah tulisan, deskripsi atau penggambaran mengenai suatu sukubangsa tertentu. Suatu sukubangsa tentu terdiri dari manusia-manusia: laki-laki, perempuan, anak-anak, remaja, dewasa dan tua Suatu sukubangsa juga tentu memiliki adat-istiadat atau budaya tertentu. Oleh karena itu, suatu sukubangsa memiliki paling tidak dimensi fisik dan budaya. Oleh karena itu pula, di masa lalu -ketika orang belum mengenal fotografi-, sebuah etnografi tentu memuat di dalamnya deskripsi ciri-ciri fisik suatu sukubangsa dan deskripsi adat-istiadat, budaya sukubangsa tersebut.

     Ciri-ciri fisik tersebut meliputi bentuk hidung, bentuk mata, bentuk bibir, bentuk dan warna rambut, bentuk pipi, bentuk rahang, warna kulit, tinggi badan, lebar badan, dan sebagainya. Di masa lalu deskripsi semacam ini biasanya paling awal diberikan, karena penulis (etnografer) ciri-ciri fisik adalah ciri-ciri yang paling awal dilihat ketika orang bertemu orang lain, dan akan paling cepat menarik perhatian, bilamana ciri-ciri fisik ini berbeda sekali dengan ciri-ciri fisik si etnografer itu sendiri. Kini setelah orang mengenal fotografi, deskripsi fisik dalam etnografi sudah berkurang, karena paparan tentang ciri-ciri fisik tersebut lebih mudah dan dapat lebih nyata ditampilkan melalui foto-foto. Foto wajah wanita, pria, anak-anak, atau remaja dalam suatu sukubangsa kini lebih banyak terlihat dalam buku-buku etnografi.
     Berbeda halnya dengan adat-istiadat atau kebudayaan, yang mempunyai tiga wujud atau aspek, yakni: aspek material atau fisik (material aspect), aspek perilaku (behavioral aspect), dan aspek ide atau gagasan (ideational aspect). Untuk menyajikan kebudayaan dalam aspek materialnya, etnografer dapat menggunakan foto-foto, seperti misalnya foto rumah, peralatan transportasi, peralatan pertanian, peralatan berburu, pakaian, dan sebagainya. Cara ini lebih praktis daripada kalau etnografer memapar-kan berbagai benda atau peralatan tersebut dengan menggunakan kata-kata. Namun, cara ini kurang dapat digunakan untuk menyajikan kebudayaan pada aspek perilaku-nya, karena fotonya akan menjadi sangat banyak.
     Untuk menampilkan aspek perilaku dari kebudayaan para etnografer masih banyak memanfaatkan bahasa. Berbagai kegiatan sukubangsa yang diteliti, seperti misalnya kegiatan bertani, mencari ikan, berburu, mencari hasil hutan, menggembala, pernikahan, pengobatan tradisional, gotong-royong, kesenian dan sebagainya, hanya dapat ditampilkan dengan baik melalui kata-kata. Menampilkan berbagai kegiatan dalam sebuah upacara keagamaan hanya dapat dilakukan dengan baik kalau si etnografer meng-gunakan kata-kata, bukan gambar. Penyajian sebuah upacara keagamaan lewat foto-foto bukan hanya kurang praktis, tetapi juga kurang dapat menampilkan dinamika atau informasi lain yang tidak tampak, tetapi terkandung dalam upacara tersebut.

     Sebagai tulisan, etnografi kini biasa diartikan sebagai tulisan mengenai suatu suku-bangsa yang didasarkan pada suatu penelitian atau pengalaman penulis (etnografer) dalam perjumpaan, berhubungan, berinteraksi dengan suatu komunitas, masyarakat atau sukubangsa tertentu. Tulisan ini bisa berupa berita di sebuah suratkabar mengenai upacara keagamaan yang diselenggarakan oleh sebuah sukubangsa di salah satu pula kecil dan terpencil di bagian selatan kepulauan Maluku; bisa pula sebuah artikel pendek di situ tentang adat pernikahan orang Betawi di kota Jakarta; bisa pula sebuah artikel tentang cara penyembuhan orang kesurupan pada sebuah komunitas di desa Jawa, atau sebuah artikel mengenai karapan sapi di Madura, dengan berbagai adat-kebiasaannya, dan masih banyak lagi.

     Etnografi juga bisa berupa sebuah artikel ilmiah di sebuah jurnal ilmu sosial mengenai sistem ekonomi sebuah komunitas, perubahan-perubahan yang terjadi di situ, serta berbagai faktor penyebabnya; mengenai cara-cara suatu masyarakat menyelesaikan konflik komunal dengan memanfaatkan pranata-pranata tradisional yang mereka miliki; mengenai pola pengasuhan anak-anak dalam suatu masyarakat dan pola-pola kepribadian yang terbentuk karena pola pengasuhan seperti itu; mengenai pola-pola pengobatan tradisional yang masih dilakukan oleh suatu masyarakat, dan hubungannya dengan tingkat kesehatan mereka, dan sebagainya. Berbeda dengan jenis tulisan yang pertama, tulisan-tulisan seperti ini biasanya merupakan hasil penelitian yang cukup lama, yang dikerjakan dengan teliti dan tekun, sehingga hasilnya dapat dipertanggungjawabkan secara “ilmiah”. Jurnal-jurnal ilmiah ilmu sosial dan budaya banyak sekali berisi tulisan-tulisan seperti ini.

     Kalau etnografi berupa artikel mendeskripsikan salah satu item kebudayaan (aktivitas rituil, pengobatan, cocok-tanam, dsb.) dengan singkat, dan etnografi berupa artikel ilmiah mendeskripsikan salah satu unsur kebudayaan (sistem pertanian, sistem kekerabatan, sistem kepercayaan, dsb.) dengan cukup mendalam, maka etnografi berupa buku (monografi) biasanya akan mendeskripsikan sejumlah unsur kebudayaan yang hubungannya erat satu sama lain, misalnya sistem kekerabatan dengan sistem politik, dengan sistem kepercayaan, dengan mitos, dengan sistem matapencaharian, dan sebagainya. Etnografi yang terakhir inilah yang biasa disebut sebagai etnografi yang holistik (utuh). Etnografi dari jenis kedua dan ketiga inilah yang kini merupakan landasan utama dari sebuah disiplin yang bernama Antropologi, khususnya Antropologi Budaya atau Etnologi.
     Dari penelitian selama beberapa bulan pada suatu masyarakat ini peneliti kemudian dapat menulis beberapa etnografi, tergantung pada kreativitas dan produktivitas masing-masing. Dari satu kali penelitian lapangan, seorang peneliti yang kreatif dan produktif dapat menulis mengenai sistem matapencaharian sukubangsa yang diteliti, sistem kepercayaan yang mereka anut, rituil tertentu yang dipandang penting dalam masyarakat, sistem kekerabatan mereka, mitos-mitos yang hidup di kalangan mereka, bahkan juga kesenian atau praktek-praktek pengobatan yang mereka lakukan. Pendeknya peneliti dapat menulis etnografi mengenai unsur-unsur kebudayaan yang me-narik perhatiannya selama di lapangan.
     Penelitian lapangan yang tidak begitu lama, membuat peneliti agak sulit untuk mempelajari bahasa lokal serta mengenal adat-istiadat atau kebudayaan masyarakat yang diteliti dengan mendalam. Peneliti sulit mengetahui saling keterkaitan antara unsur budaya satu dengan yang lain. Oleh karena itu, etnografi yang ditulis juga umumnya bersifat sepotong-sepotong. Misalnya, peneliti menulis tentang sistem kekerabatan terlebih dulu, kemudian diterbitkan. Kemudian menulis lagi tentang sistem ekonomi atau matapencaharian, kemudian diterbitkan. Menulis lagi tentang sistem politik, dan diterbitkan lagi. Demikian seterusnya.
     Kesan yang kemudian muncul pada mereka yang membaca etnografi semacam itu adalah bahwa unsur-unsur budaya tersebut tidak berhubungan satu sama lain. Hal semacam ini memang tidak banyak berpengaruh pada kerja antropologi sebagai sebuah disiplin, karena antropologi di masa itu dimaksudkan sebagai cabang ilmu yang bertujuan untuk merumuskan generalisasi-generalisasi atau “hukum-hukum” tentang gejala kebudayaan, yang dihasilkan dari studi perbandingan kebudayaan, sebagaimana yang dirintis dan dikerjakan oleh E.B.Tylor. Etnografi seperti itulah yang ada dalam antropologi di masa itu, yang juga masih bertahan sampai sekarang. Meskipun demikian, perkembangan baru juga telah terjadi dalam penelitian dan etnografi di awal abad 20.
     Kini, setelah penelitian-penelitian antropologi berkembang dengan pesat, etnografi sebagai bagian dari paradigma yang digunakan dalam penelitian tersebut juga mengalami perkembangan yang pesat pula. Jika etnografi merupakan salah satu unsur dalam paradigma, maka etnografi-etnografi yang ada dalam antropologi tentunya dapat diklasifikasikan berdasarkan atas dasar paradigmanya. Jika demikian tentunya kita akan dapat menemukan etnografi evolusionistis -yang merupakan hasil kajian dengan menggunakan paradigma evolusi kebudayaan-; etnografi diffusionistis -yang merupakan hasil kajian dengan menggunakan paradigma diffusi kebudayaan-, etnografi fungsionalistis  -yang merupakan hasil kajian dengan menggunakan paradigma fungsionalisme-, etnografi struktural -yang merupakan hasil kajian dengan menggunakan paradigma strukturalisme, dan sebagainya.

     Pertanyaannya kemudian adalah: adakah contoh-contoh etnografi seperti itu? Tentu saja ada, sebab kalau tidak ada maka kehadiran sebuah paradigma tidak akan pernah diketahui. Keberadaan paradigma hanya dapat diketahui dari etnografi yang telah dihasilkan oleh penelitian dengan menggunakan paradigma tersebut. Akan tetapi, sayangnya etnografi-etnografi tersebut tidak semuanya dapat diperoleh di Indonesia. Sebagian besar etnografi tersebut ditulis dalam bahasa Inggris. Meskipun demikian, beberapa etnografi yang ditulis ahli-ahli antropologi Indonesia dapat kita jadikan contoh dari etnografi dengan corak tertentu.

     Buku-buku etnografi yang diedit oleh Koentjaraningrat, seperti misalnya Manusia dan Kebudayaan di Indonesia, Masyarakat Desa di Indonesia Masa Kini, Penduduk Irian Barat, dan buku etnografi dari Koentjaraningrat sendiri, Kebudayaan Jawa, serta buku Sistem Politik Tradisional di Irian Jaya dari Johszua Mansoben merupakan buku-buku etnografi dengan paradigma studi perbandingan kebudayaan (cross-cultural comparison). Pada buku dari Koentjaraningrat corak ini terlihat dari cara para penulis di situ menyusun etnografinya, yakni dengan mengelompokkan data etnografis yang diperoleh ke dalam judul-judul unsur kebudayaan, seperti “sistem kekerabatan”, “agama dan religi”, “matapencaharian”, “bahasa”, dan sebagainya. Pada buku Mansoben klasifikasi yang terlihat adalah  klasifikasi unsur-unsur sistem politik. Dengan etnografi yang sama coraknya mereka yang ingin melakukan studi perbandingan kebudayaan akan sangat terbantu oleh buku-buku tersebut.
     Buku Javanese Trah dari Sjafri Sairin, buku Hubungan Patron-Klien di Sulawesi Selatan (edisi baru dari buku Minawang) dari Ahimsa-Putra, dan buku Konflik dan Integrasi dari Achmad Fediyani Saifuddin merupakan contoh etnografi dengan corak fungsional. Dalam hal ini Javanese Trah terlihat lebih bercorak fungsionalisme dari Malinowski, sedang buku Hubungan Patron-Klien dan Konflik dan Integrasi lebih memperlihatkan corak fungsionalisme-struktural dari Radcliffe-Brown dan Durkheim.

     Buku Orang Jawa dan Gunung Merapi dari Lucas Triyoga Sasongko, artikel Ahimsa-Putra “Air dan Sungai Ciliwung: Sebuah Kajian Etnoekologi”, buku Lahajir Etnoekologi Orang dayak Tunjung Linggang adalah beberapa contoh dari etnografi dengan paradigma etnosains. Di sini disajikan sistem kategorisasi peneliti mengenai gejala-gejala yang ada di lingkungan mereka. Pada buku Sasongko kategorisasi tersebut adalah mengenai mahluk-mahluk halus di kawasan Merapi, pada tulisan Ahimsa-Putra kategorisasi tersebut adalah mengenai air dan sungai Ciliwung, pada buku Lahajir kategorisasi tersebut mengenai hutan.
     Buku Ahimsa-Putra Strukturalisme Levi-Strauss, Mitos dan Karya Sastra, dan buku Laksono Tradisi dan Struktur pada Masyarakat Jawa, sangat jelas memperlihatkan paradigma yang mendasarinya: strukturalisme. Perbedaannya adalah etnografi Jawa dari Laksono lebih diwarnai oleh strukturalisme Belanda, sedang buku Ahimsa-Putra jelas dipengaruhi oleh strukturalisme Lévi-Strauss.

     Menguatnya pendidikan antropologi strata 2 dan 3 semenjak tahun 1990an telah memengaruhi kuantitas dan kualitas etnografi di Indonesia. Etnografi dengan paradigma yang lebih bervariasi telah dihasilkan oleh para master dan doktor antropologi. Sayangnya, sebagian besar etnografi mereka tetap tinggal sebagai tesis master dan disertasi doktor. Tidak banyak hasil kajian mereka yang kemudian terbit dalam bentuk sebuah buku atau artikel di jurnal yang dapat diakses oleh lebih banyak orang.

Pharmaceutical factories shall

Pharmaceutical factories shall, as needed, establish employee lounges and shower rooms outside of work areas.

Manufacturing and processing areas shall be installed with appropriate lavatory facilities, and wastewater, garbage and other waste materials produced in said areas shall be treated in a safe and sanitary manner. Lavatory facilities shall be separated from work areas.

Article 45.  Pharmaceutical factories shall, as needed, install facilities for the processing of general use and wastewater, and facilities for the production of boiler water or distilled water. Water supply facilities shall be kept from contaminating products.

Article 46.  Container washing facilities shall be installed; where container washing facilities are used to wash containers for eye drops, injectables, or biopharmaceutical or biotechnology products, special care shall be taken to prevent contamination, and said facilities shall be installed away from other container washing facilities.

Article 47.  Pharmaceutical factories shall carry out the manufacturing, processing and re-packaging of sterile products in aseptic room areas.

The aseptic room areas mentioned in the preceding Paragraph shall, as needed, be installed with the following facilities:
(1) Floors, walls and ceilings that are easily cleaned and disinfected;
(2) Temperature and humidity control systems;
(3) High performance air filtration systems capable of maintaining positive pressure;
(4) Work area surveillance systems;
(5) Cleaning, disinfection, and other systems for maintaining sterile conditions.

Operation areas for sterile products that cannot be sterilized during the final stage of production must not only comply with the preceding Paragraph, but must also be installed with high performance air filters and laminar flow facilities for the circulation of sterile air. Furthermore, excessive traffic (personnel and objects) into and out of said areas shall be avoided.

Chapter 4  Facilities

Article 48.  Facilities at pharmaceutical factories used for the manufacture, processing, re-packaging, packaging and storage of products shall be appropriately designed, sized and located for ease of use, cleaning and maintenance.

Facilities needed for the production of different dosage forms shall be positioned according to manufacturing process sequence.

Article 49.  The surfaces of facilities at pharmaceutical factories that come into direct contact with raw materials, semi-finished products, intermediate products or products shall be made of non-reactive, non-releasing and non-adsorptive materials; where any process requires the use of lubricants, coolants or other similar substance, said substances may not come into contact with raw materials, product containers, caps, semi-finished products, intermediate products or products.

Article 50.  Facilities and appliances at pharmaceutical factories used for the manufacture, processing, re-packaging, packaging and storage of products shall be regularly cleaned and maintained, and operational procedures shall be established in writing.

Facilities and appliances in aseptic room areas shall be made of materials that are easily cleaned, dried and disinfected, and shall be regularly cleaned, disinfected and maintained.

Article 51.  The production capacities of mechanical facilities used at pharmaceutical factories to produce a single product shall be carefully coordinated to ensure consistency of product quality.

Automated machinery and electronic facilities used in the manufacturing process, as well as software and equipment related to computers or to the manufacture, processing, re-packaging, packaging or storage of pharmaceuticals, shall be regularly recalibrated, inspected, examined and maintained.

Computer systems used to control production and production management records shall be properly maintained, and alterations may not be made to said systems without permission from the personnel in charge; all data that is input or printed shall be checked for accuracy, and its period of validity shall be determined based on the complexity and reliability of the computer system.

Air used by drying facilities during the manufacturing process shall first be treated with a purification filter.

Facilities used to manufacture pharmaceuticals for internal and external use shall be kept strictly separate, and may not be used interchangeably.

Pharmaceutical factories shall install weighing facilities that comply with regulations, and shall recalibrate said facilities regularly.

Article 52.  Where a pharmaceutical factory manufactures, processes or packs injectables, and has not installed filtration facilities capable of filtering out fibers, said factory may not use liquid filtration facilities that can possibly release fibers.

Article 53.  Pharmaceutical factories shall keep facilities and equipment for the production of pharmaceuticals for human and animal use separate, and these two types of production may not be carried out in the same structure unless the two areas are completely separated. However, pharmaceuticals for animal use that comply with the standards governing drugs for human use are not subject to this restriction.

Article 54.  Pharmaceutical factories shall, in accordance with the requirements of the products being manufactured, install necessary manufacturing, processing, re-packaging and packaging facilities.

Article 55.  Pharmaceutical factories shall, in accordance with their specification testing requirements for raw materials, semi-finished products, intermediate products and products, establish testing departments and appropriate testing facilities. However, if tests are conducted on a contract basis by an organization approved by the competent authority, in accordance with the Contract Drug Manufacturing and Testing Operating Principles, and clear documentation is provided, establishment of said facilities may be waived.

Testing departments shall include testing and instrument laboratories. Instrument laboratories shall be separate from testing laboratories, and shall be kept at an appropriate temperature and level of humidity and air purity; testing laboratories shall be installed with sufficient and easy to use test benches, test stands, drug cabinets, fume hoods, water supply and washing facilities, as well as electric heating, thermostatic and drying facilities, and shall also be stocked with utensils and containers, chemical reagents and solutions, standard solutions and other necessary items.

Where eye preparations, injectable drugs, biopharmaceutical or biotechnology products are produced, areas, facilities and equipment necessary for conducting plate count, sterility tests and other tests shall be installed as needed; said areas and facilities shall be equipped with necessary culture mediums and control strains.

Where injectable drugs and biopharmaceutical or biotechnology products are produced, areas, facilities and equipment necessary for conducting pyrogen tests shall be installed as needed; said areas and facilities shall be equipped with necessary rabbits and breeding areas.

Where antibiotics and biopharmaceutical or biotechnology products are produced, areas, facilities and equipment necessary for conducting safety tests shall be installed as needed; said areas and facilities shall be equipped with necessary animals and breeding and observation areas.

Where antibiotics, hormones and biopharmaceutical or biotechnology products are produced, areas, facilities and equipment necessary for conducting bioassays shall be installed as needed.

The specifications of aseptic rooms and dissection laboratories shall be determined in accordance with the requirements of the tasks to be performed; microorganism strains, culture mediums and animals necessary for conducting bioassays shall be adequately stocked and maintained.